ACLASTA

Aclasta® se muestra superior al risedronato en la enfermedad ósea de
Paget en un estudio comparativo publicado en el The New England
Journal of Medicine
Se ha demostrado que una sola infusión de Aclasta de 15 minutos de duración es
más eficaz y tiene un efecto más rápido y prolongado que un ciclo de 2 meses
con el tratamiento oral convencional
Basilea, 31 de agosto de 2005 – Un estudio comparativo publicado en el The New England
Journal of Medicine (NEJM)1 demuestra que una dosis única de Aclasta® (solución de 5 mg
de ácido zoledrónico para infusión) en pacientes con enfermedad de Paget presenta una
mayor eficacia, un período de remisión más prolongado y un inicio más rápido del efecto que
el risedronato1 (un bisfosfonato oral).
En dos ensayos clínicos idénticos, controlados con un producto activo, a doble ciego, en
pacientes con enfermedad de Paget, se comparó una infusión i.v. única de 15 minutos de
Aplasta* con el risedronato oral (30 mg/día durante 60 días); participaron 357 pacientes con
enfermedad de Paget, pertenecientes a 76 centros de diez países. La enfermedad de Paget, que
afecta a 4 millones de personas en todo el mundo2, es la segunda enfermedad ósea de mayor
prevalencia después de la osteoporosis; es una afección ósea crónica, a menudo dolorosa y
potencialmente debilitante, debida a una disfunción del proceso normal de formación ósea
del organismo.3 Los pacientes pueden experimentar dolor óseo, deformidades óseas, fracturas
patológicas, artritis secundaria, complicaciones neurológicas y sordera.
A los seis meses, el 96% de los pacientes que recibieron Aclasta mostraron una respuesta
terapéutica, en comparación con el 74% de los pacientes tratados con risedronato (p<0,001).
Los pacientes tratados con Aclasta también mostraron una mediana del tiempo hasta la
aparición de la primera respuesta terapéutica más corta (64 días frente a 89 días). Además,
los niveles séricos de fosfatasa alcalina (un marcador clave del recambio óseo) se
normalizaron en un 89% de los pacientes que recibieron Aclasta, en comparación con un
58% de los pacientes tratados con risedronato. Las mayores tasas de respuesta con Aclasta se
dieron independientemente de la edad, el sexo, los niveles iniciales de fosfatasa alcalina en
suero y el tratamiento anterior contra la enfermedad de Paget.
Según el Dr. Ian Reid, de la Universidad de Auckland (Nueva Zelanda) y director del ensayo:
“Este estudio constituye una opción nueva y eficaz para los pacientes con enfermedad de
Paget, ya que demuestra que una dosis única de Aclasta es más eficaz que el tratamiento
convencional actual, tanto en lo relativo al período hasta la respuesta inicial como a la
normalización del proceso de recambio óseo durante periodos de tiempo más prolongados.
La comodidad de la infusión de ácido zoledrónico hace que los pacientes no tengan la
necesidad de seguir la estricta pauta posológica diaria que exige la medicación oral.”
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En conjunto, el número de pacientes que presentó acontecimientos adversos fue similar en los
grupos de Aclasta y risedronato. Los acontecimientos adversos más habituales observados en
el grupo que recibió Aclasta fueron ligeros o moderados en forma de síntomas seudogripales,
como dolores musculares y febrícula, debidos a la infusión, y en su mayoría se produjeron en
los tres días posteriores a la infusión y normalmente remitieron en cuatro días. Al cabo de
tres días, los acontecimientos adversos eran equiparables entre los dos grupos.1
Entre los pacientes que respondieron favorablemente al cabo de seis meses y que pasaron a la
fase de seguimiento posterior al ensayo, de otros seis meses de duración, sólo uno de los 113
tratados con Aclasta experimentó una pérdida de respuesta terapéutica, en comparación con
21 de los 82 tratados con risedronato.
En abril de 2005, y basándose en los resultados de estos estudios, Aclasta recibió la
autorización para el tratamiento de la enfermedad de Paget en los 25 estados miembros de la
Unión Europea, así como en Noruega e Islandia. Las autoridades reguladoras de Canadá
autorizaron Aclasta en junio de 2005. En mayo de 2005 Aclasta se introdujo en Alemania,
primer mercado de la UE en el que se lanzó, y durante 2005 y 2006 se prevé su introducción
en otros países europeos. En marzo de 2005, la Food and Drug Administration (FDA) de
EE.UU. emitió un comunicado con la consideración de “autorizable” de este producto para el
tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. Actualmente Novartis trabaja con el organismo
regulador de EE.UU. para conseguir la autorización para esta indicación.
Aclasta se está estudiando a escala mundial en un programa constituido por una serie de
ensayos clínicos multicéntricos, multinacionales e independientes llamado HORIZON
(Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic acid ONce Yearly; resultados
clínicos e incidencia reducida con una dosis anual de ácido zoledrónico). Este programa de
desarrollo clínico es el primero de su clase en el que se estudia una pauta posológica de dosis
única con Aclasta para obtener un beneficio sostenido en el tratamiento de la enfermedad de
Paget, así como una dosis anual única para el tratamiento de la osteoporosis. Además,
incluye estudios sobre la prevención de fracturas de columna y cadera en la osteoporosis
posmenopáusica, sobre la prevención de fracturas clínicas posteriores a una fractura de
cadera en mujeres y hombres, sobre la osteoporosis masculina, y sobre la osteoporosis
inducida por corticoides, así como para prevenir la osteoporosis, y para el tratamiento de la
osteogénesis imperfecta en niños. Se han reclutado aproximadamente 10.000 pacientes, en
más de 400 centros de todo el mundo. HORIZON es uno de los programas de
evaluación de fármacos más exhaustivo jamás realizado en el área de las
enfermedades óseas metabólicas.
Información sobre la enfermedad de Paget
La enfermedad de Paget es una afección ósea crónica que puede provocar dolor, fracturas y
deformidades óseas que pueden dificultar la capacidad para realizar actividades cotidianas
como caminar o estar de pie durante un tiempo prolongado.4La enfermedad de Paget puede
ser de difícil diagnóstico y a menudo puede no tratarse, puesto que no todos los pacientes
experimentan síntomas perceptibles.4
Si desea más información, visite la página www.myhealthybones.com.
The foregoing press release contains forward-looking statements that can be